中國2010版GMP及FDA是企業(yè)和藥品進(jìn)入國際市場(chǎng)重要的認(rèn)證體系、是企業(yè)樹立國際市場(chǎng)形象的基本和重要條件、是提高企業(yè)自身管理水平、提高產(chǎn)品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)、是藥品暢銷國際市場(chǎng)的通行證。

制藥用水作為藥品生產(chǎn)中使用量、使用最廣的一種原料，應(yīng)用于生產(chǎn)過程中及藥物制劑的制備。

天創(chuàng)公司提供的制藥用水設(shè)備（設(shè)備的選型、設(shè)計(jì)、安裝）均按照GMP以及FDA的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)去選擇、使用、管理。有效提高產(chǎn)品品質(zhì)、提高產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力、提高藥品暢銷發(fā)達(dá)國家市場(chǎng)以至通向世界的門檻。

（一）制藥用水水概念

純化水：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。用于配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配制。

注射用水：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。

滅菌注射用水：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。

（二）制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)：

純化水：應(yīng)符合《2010中國藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。歐洲版（2000年增補(bǔ)版）、美國藥典（第24版）純化水標(biāo)準(zhǔn)

衛(wèi)生學(xué)檢查：微生物10CFU/100ml

內(nèi)毒素：0.25EU/ml

電導(dǎo)率：≤2μS/cm (電阻率≥0.5 MΩ *CM)（歐美版：4.32μS/cm）

注射用水：應(yīng)符合2010中國藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn)

備注：在制水工藝中通常采用在線檢測(cè)純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。

制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃,對(duì)于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃

（三）制藥用水系統(tǒng)設(shè)備

 天創(chuàng)的制藥用水系統(tǒng)設(shè)備遵循模塊化設(shè)計(jì)理念，以預(yù)處理、氧化消毒、多介質(zhì)過濾、RO反滲透、UV消毒、EDI連續(xù)去離子和儲(chǔ)存外輸?shù)裙δ軉卧獮榛A(chǔ)，在設(shè)計(jì)、制造、調(diào)試過程中將天創(chuàng)先進(jìn)的技術(shù)、精湛的工藝和嚴(yán)格的質(zhì)量控制貫徹到每個(gè)功能單元；最終產(chǎn)水裝置根據(jù)其用水標(biāo)準(zhǔn)的不同，經(jīng)由各功能模塊優(yōu)化組合而成，從而保證了整個(gè)系統(tǒng)的高性能與高質(zhì)量，使產(chǎn)成水完全達(dá)到或超過純化水和注射用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。