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            新聞資訊

            醫(yī)療純化水設備的GMP認證制藥用水要求指南

            發(fā)布時間:2022-07-10 17:36:53  瀏覽:1843

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            2010年中國藥典對純水、注射用水、滅菌注射用水的pH、電導率、總有機碳(TOC)的檢測提出如下要求:

            ① 藥典對pH檢測的新要求:pH值應處在5.0~7.0。

            ②藥典對電導率檢測的新要求:調節(jié)待測樣品的溫度至25℃。標示裝量為10ml或10ml以下時,電導率限度為25μS/cm;標示裝量為10ml以上時,電導率限度為5μS/cm。測定的電導率值不大于限度值,則判為符合規(guī)定;如電導率值大于限度值,則判為不符合規(guī)定。

            ③ 藥典對總有機碳(TOC)的新要求:總有機碳(TOC)值應處小于0.5μg/mL。

            1、總有機碳(TOC)測定技術應能區(qū)分無機碳(溶于水中的二氧化碳和碳酸氫鹽分解所產(chǎn)生的二氧化碳)與有機碳(有機物被氧化產(chǎn)生的二氧化碳),并能排除無機碳對有機碳測定的干擾。

            2、應滿足系統(tǒng)適用性試驗的要求。

            3、應具有足夠的檢測靈敏度(最低檢出限為每升含碳等于或小于0.05mg/L)。

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